Thủ tục nhập khẩu thực phẩm chức năng theo quy định mới

Hỏi: Tôi muốn hỏi về thủ tục nhập khẩu thực phẩm chức năng theo quy định pháp luật? (Thành Đạt - Khánh Hòa)

>>> Luật sư tư vấn pháp luật qua tổng đài (24/7) gọi: 1900 6198

Luật gia Nguyễn Thành Trung - Tổ tư vấn pháp luật bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng Công ty Luật TNHH Everest trả lời:

Để nhập khẩu thực phẩm chức năng công ty anh (chị) cần thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng trước khi nhập khẩu để sản phẩm này có thể được phép lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, việc công bố sẽ phụ thuộc vào loại thực phẩm chức năng công ty bạn nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật hay chưa. Cụ thể, theo hướng dẫn tại Điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT đối với loại hình thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật thì trường hợp này thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường; Còn đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Trình tự, thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ thực hiện theo hướng dẫn tại Nghị định 38/2012/NĐ-CP cùng Thông tư 19/2012/TT-BYT cụ thể như sau:

Giấy tờ chung cho cả 2 trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 9 Thông tư 26/2012/TT-BYT và bổ sung tại Công văn 7131/ BYT- VPB1 năm 2015 bao gồm: Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng ban đầu nhỏ lẻ; Cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ không có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt; Cơ sở bán hàng rong; Cơ sở kinh doanh bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt; Cơ sở kinh doanh bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; Nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPP có kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

1. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật: (Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật):

Về trình tự, thủ tục công bố hợp quy:

Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệṃm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Về thành phần hồ sơ:

1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

Về thời gian giải quyết: 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố hợp quy.

Về cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế

2. Hồ sơ đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật:

Về thành phần hồ sơ:

Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Nhận sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Về thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Về cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế

Về trình tự, thủ tục công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm :

Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.

Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Khuyến nghị:

1. Để có ý kiến tư vấn chính xác và cụ thể hơn, Quý vị vui lòng liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6198, hoặc E-mail: [email protected].
2. Nội dung bài tư vấn pháp luật bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà Công ty Luật TNHH Everest cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo.
3. Tại thời điểm quý Vị đọc bài viết này, các điều luật chúng tôi viện dẫn có thể đã hết hiệu lực, hoặc đã được sửa đổi, bổ sung; các thông tin trong tình huống là cá biệt. Do đó, chúng tôi không đảm bảo những thông tin này có thể áp dụng cho mọi trường hợp, mọi đối tượng, ở mọi thời điểm.