Điều kiện gì để được đăng ký kinh doanh dịch vụ xét nghiệm?

Để được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dịch vụ xét nghiệm thì Công ty phải đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự và phạm vi hoạt động chuyên môn.

Hỏi: Đề nghị Luật sư tư vấn về điều kiện để đăng ký kinh doanh đối với công ty cổ phần kinh doanh dịch vụ xét nghiệm? (Giang Anh)

Luật gia Lương Thị Anh Thư - Tổ tư vấn Luật Doanh nghiệp Công ty Luật TNHH Everest - trả lời:

Trước hết, lĩnh vực mà công ty Cổ phần kinh doanh thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện thuộc danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2014. Đây là ngành nghề pháp luật yêu cầu có chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, ngoài ra còn phải đáp ứng điều kiện sau:

Điều 30 Thông tư 01/VBHN-BYT ngày 26 tháng 02 năm 2016 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có quy định cụ thể về Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm như sau:

“1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế đế thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.”

Như vậy, để được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh đối với Công ty Cổ phần kinh doanh dịch vụ xét nghiệm thì Công ty phải đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự và phạm vi hoạt động chuyên môn như đã nêu trên.